保定市第一中医院临床试验伦理委员会

成员名单

伦理委员会联系方式：0312-2098518

保定市第一中医院

临床试验伦理委员会章程

•   总 则

第一条 为了加强和规范保定市第一中医院药物临床试验、器械临床试的伦理管理，保证试验质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地执行国家食品药品监督管理局、卫生部等部门的相关法律法规，保定市第一中医院临床试验伦理委员会特制定《保定市第一中医院临床试验伦理委员会章程》。

• 机构组成

    第二条 保定市第一中医院临床试验伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第三条 保定市第一中医院临床试验伦理委员会由医务人员、非医务人员与管理人员等组成。医务人员指医师、药师、技师；非医务人员指社会科学工作者、律师等代表。

第四条  保定市第一中医院临床试验伦理委员会由男性或女性不同性别的人员组成。

第五条  保定市第一中医院临床试验伦理委员会设主任委员一名、委员若干名、秘书一名，并向当地食品药品监督管理局和相关部门备案。每届任期三年，可以连任。

第六条 保定市第一中医院临床试验伦理委员会的组成和工作不受任何外部人员或项目参与者的影响。

第七条 保定市第一中医院临床试验伦理委员会必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训与继续教育。所有委员必须经过GCP培训，并取得资格证书。

• 职责

    第八条 保定市第一中医院临床试验伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、器械试验相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大受益和尽可能避免伤害”。

第九条 保定市第一中医院临床试验伦理委员会应独立开展工作，受理保定市第一中医院需要进行的伦理审查。医院临床试验伦理委员会负责项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。

第十条  临床试验伦理委员会可以根据审查项目专业，聘请临床试验伦理委员会独立顾问，就审查的项目向医院临床试验伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家独立顾问可以是伦理或法律方面专家、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第十一条  临床试验伦理委员会主任伦对临床试验伦理委员会工作负责；主持临床试验伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查决定表》等伦理审查决定文件，对临床试验伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准邀请独立顾问、加快审查、免除审查、紧急会议审查；现场监督检查等

第十二条  主任委员缺席时，由主任委员指定一名委员接替主任委员职责，受主任委员委托处理临床试验伦理委员会相关适宜。

第十三条  临床试验伦理委员会秘书负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作，并报告临床试验伦理委员会主任委员。

• 工作程序

第十四条  保定市第一中医院临床试验伦理委员会会议由主任委员或委托委员主持，临床试验伦理委员会审查会议的到会法定人数必须超过半数成员，医院临床试验伦理委员会以投票的方式做出决定，以超过委员半数以上的意见作为临床试验伦理委员会审查决定。

第十五条  保定市第一中医院伦委员会对项目的审查意见应在讨论以后以投票方式作出决定，存在利益冲突的委员应当回避。所有会议及决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年。

第十六条  保定市第一中医院临床试验伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单，专业情况及本人签名。

第十七条 临床试验伦理委员会审查意见可以是：

1. 同意；
2. 作必要的修正同意；
3. 作必要的修正重审；
4. 不同意；
5. 终止或暂停已批准的项目（试验）。

• 受试者的权益保障

第十八条  申请审查的项目须经保定市第一中医院临床试验伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。

第十九条  涉及人体的研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经医院临床试验伦理委员会再次审查批准。

第二十条  试验中发生任何严重不良事件，应及时报告医院临床试验伦理委员会。

•  附则

第二十一条  保定市第一中医院临床试验伦理委员会有对本章程进行解释和修改的权利。